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【消息】浙江艾滋感染事件的主动免疫疗法美国早已叫停

发布时间:2021-01-03 01:14:24 阅读: 来源:分裂机厂家

原标题:浙江艾滋感染事件的主动免疫疗法 美国15年前已叫停

2月9日,浙江省卫计委通报一起重大医疗事故,浙江省中医院一名技术人员违法“一人一管一抛弃”操作规程,在操作中重复使用吸管造成交叉污染,导致5名患者感染艾滋病病毒。

而据网友爆料,这5名患者在浙江省中医院进行的是一项名为封闭抗体主动免疫的治疗。这项针对不明原因的反复自然流产患者的治疗方法,其安全性和有效性至今仍在医学界存有较大争议。

主动免疫疗法能治疗不孕吗?

多位医学界人士指出,封闭抗体免疫治疗始于上世纪80年代的美国,分为主动免疫和被动免疫。主动免疫疗法认为,不明原因的反复自然流产与母体缺少保护胎儿的抗体——封闭抗体有关,导致母胎免疫识别紊乱,将胎儿当成“外来侵略者”,从而导致流产。

中国医疗机构在2005年以后开始进行封闭抗体的检查治疗。据媒体公开报道显示,2005年,解放军307医院免疫学研究室自称通过20多年研究,在国内率先用丈夫淋巴细胞对妻子进行主动免疫,以使婴儿顺利足月出生。

封面新闻-华西都市报记者查询发现,2007年2月15日《浙江日报》一则题为《免疫疗法治不孕》的新闻提到,浙江省中医院于2007年在浙江省内首创配偶白细胞免疫疗法。

2012年前后,主动免疫疗法在中国各医疗机构的运用达到顶峰。

针对不明原因反复自然流产前来就诊的患者,医生往往会要求其检查封闭抗体。对检查结果呈阴性的女性,建议其采用主动免疫疗法进行治疗,以增加女性体内封闭抗体水平,待抗体上升,则安排受孕,使妊娠得以成功。

治疗时,医务人员抽取丈夫体内一定量外周血进行离心沉淀机淋巴细胞分离、培养,再回输到妻子的前臂皮内。每4周一个循环,一直做到怀孕以后四五个月以上,以确保妻子正常怀孕。

该项技术2002年已被美国叫停

但该疗法安全性和有效性一直饱受争议。

早在2002年,由于大样本临床试验发现没有科学依据表明患者接受治疗后流产率下降,美国食品药品监督局(FDA)叫停了主动免疫治疗——不再提供商业化的生殖免疫治疗,仅在少数科研机构进行临床实验。

2月9日,浙江中医院患者艾滋病感染事件曝光,该项疗法再度引起热议。

北京协和医院妇产科主任医师郁琦在其实名认证的微博,对封闭抗体检查治疗表达了自己的质疑:封闭抗体检查的方法本身不准确,免疫治疗针对什么样的反复流产也不清楚,能改善什么指标也不知道。

“研究报告说明,封闭抗体阴性的患者正常怀孕率并不低,我遇见过成百上千的封闭抗体阴性患者,从不处理,最后都健康怀孕生育。”一位妇产科医生接受封面新闻-华西都市报采访时表示。

患者称两次治疗花费16万经济利益或为根源所在

尽管其疗效尚无大样本临床试验结果支撑,但国内医疗机构对该治疗方法的采用始终没有停止。

一位业内人士告诉封面新闻-华西都市报记者,如今国内很多大型医院如北大医院、北京协和医院,都已不再进行封闭抗体的检查和治疗。江苏省徐州市妇幼保健院一位妇产科医生表示,其所在单位早在2006年就已取消该项检查。

封闭抗体检查治疗目前多集中于民营医院或是市县一级的公立医院。“经济利益是进行封闭抗体检查和治疗最重要的原因。”业内人士透露,对于具备治疗不孕不育能力的医疗机构来说,生殖中心长期以来都是医院的营收主力。

一位曾经在2007年接受主动免疫治疗并在此期间成功怀孕生育的患者说,一个疗程分4次治疗,每次治疗大约花费2万元。如果一个疗程结束了患者没有怀孕,则要全部从头再来,重新进行一个疗程。前后两次治疗总共花费16万,如今她的孩子已经6岁。

而上述妇产科医生则表示,主动免疫治疗一个疗程花费并没有这么高,大约在一两万左右。

主动免疫疗法无须卫计委审批

既然没有确切的临床试验结果支撑,主管部门为何不叫停这项技术?

2015年,国家卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。对列入禁止类目录的第三类医疗技术,禁止医疗机构予以临床应用;对列入限制类目录的第三类医疗技术,由医疗机构限制其使用,但应报省级卫生行政部门备案;对于未列入禁止类、限制类的其他第三类医疗技术,取消临床应用准入审批,由各医疗机构按照《医疗技术临床应用管理办法》自行承担主体责任。

上海市海上律师事务所合伙人、律师刘晔指出,细胞移植治疗技术未列入前述禁止类或限制类。这意味着,将丈夫的淋巴细胞经处理后输入妻子体内以治疗习惯性流产,在法律上不属于经卫计委审批才能临床应用的技术。

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